Kapitel 4: Praktisches Vorgehen zum CE-KennzeichenCE-Kennzeichnung
Die Übereinstimmung muss festgestellt werden
Bei der Bewertung der Übereinstimmung (Konformität), kurz Konformitätsbewertung genannt, wird das Produkt hinsichtlich der Erfüllung der wesentlichen Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen aller zu beachtender EU-Richtlinien überprüft.
Zur Konformitätsbewertung schreiben die einzelnen Richtlinien bestimmte Verfahren vor. Diese werden in acht Grundmodule A bis H unterteilt und unterscheiden sich deutlich voneinander. Welches Verfahren für ein Produkt jeweils anzuwenden ist, steht in den einzelnen Richtlinien. Als Grundprinzip gilt: Je höher das Risiko eines Produktes, desto aufwändiger das Verfahren der Konformitätsbewertung.
Für den überwiegenden Teil der Produkte kann der Hersteller/Inverkehrbringer das Verfahren selbst durchführen. Nur bei Produkten mit großem Gefährdungspotential und hohen sicherheitstechnischen Anforderungen wie bei fast allen Holzbearbeitungsmaschinen oder vielen medizinischen Produkten, muss das Konformitätsbewertungsverfahren von unabhängigen Dritten, den "Benannten Stellen" (englisch: Notified Bodies) durchgeführt werden.
Benannte Stellen sind im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsverfahren speziell für eine oder mehrere EU-Richtlinien zugelassene (akkreditierte) Stellen, die dafür eine spezielle Kennnummer erhalten. Sie übernehmen Aufgaben zur Prüfung, Überwachung und Zertifizierung von Produkten und Qualitätssicherungsmaßnahmen.
Auch wenn die Pflicht zur Einschaltung einer benannten Stelle nicht vorgeschrieben ist, kann ein Hersteller/Inverkehrbringer sie freiwillig zur Konformitätsbewertung seines Produkts hinzuziehen. Dabei kann er aus allen benannten Stellen frei wählen, die für die anzuwendende Richtlinie akkreditiert sind.
Vom Entwurf bis zur Inbetriebnahme - alles soll dokumentiert werden
Die EU-Richtlinien verpflichten den Hersteller, eine technische Dokumentation (technische Unterlagen) zu erstellen. Anhand der technischen Unterlagen muss der Hersteller/Inverkehrbringer die Konformität des Produkts mit den entsprechenden Anforderungen nachweisen können. Der genaue Inhalt der technischen Unterlagen ist in jeder Richtlinie festgesetzt.
Dabei sind Art, Umfang und Bestandteile immer abhängig vom Produkt, dessen Komplexität und von den technischen Erfordernissen. Grundsätzlich sollte die Dokumentation Angaben über den Entwurf, die Herstellung und den Betrieb des Produkts liefern. In der Regel und wenn nicht anders angegeben müssen die technischen Unterlagen ab dem letzten Datum der Herstellung des Produkts mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden.
Eine Betriebsanleitung in der jeweiligen Sprache der Anwender gehört ebenfalls zur technischen Dokumentation.
Die Konformität muss formal erklärt werden
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter muss im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens eine sogenannte "EG-Konformitätserklärung" ausstellen. Je nach Verfahren muss mit der EG-Konformitätserklärung dargelegt werden, dass das Produkt die wesentlichen Anforderungen der anwendbaren Richtlinien erfüllt oder dass es mit der durch Prüfung bescheinigten Bauart konform ist.
Die EG-Konformitätserklärung sollte Angaben enthalten über den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten, das Produkt, die eingeschaltete benannte Stelle und die angewendeten Richtlinien. Außerdem sollte sie auf verwendete harmonisierte Normen oder andere normative Dokumente und technische Spezifikationen verweisen. Der konkrete Inhalt der EG-Konformitätserklärung ist in den einzelnen Richtlinien festgelegt. Nicht vorgeschrieben sind dagegen Form und Aussehen der EG-Konformitätserklärung.
In Abhängigkeit vom Charakter oder von der Zweckbestimmung des hergestellten oder zu liefernden Produkts sind in den Richtlinien auch Sonderformen der Konformitätserklärung beschrieben. Die Aufbewahrungspflicht der EG-Konformitätserklärung beträgt mindestens zehn Jahre nach Herstellung des Produkts bzw. nach Abschluss der Serienproduktion. Wenn nicht anders festgelegt, muss die EG-Konformitätserklärung in einer der Amtssprachen der Gemeinschaft ausgestellt werden. Die offiziellen Amtssprachen sind Englisch, Deutsch und Französisch.
Das CE-Kennzeichen kommt erst zum Schluss
Hat die Konformitätsbewertung die Erfüllung der Richtlinienanforderungen bestätigt, wurde die technische Dokumentation erstellt und die EG-Konformitätserklärung ausgestellt, muss das Produkt vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme mit CE gekennzeichnet werden. Die CE-Kennzeichnung wird vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten angebracht. Die Kennzeichnung besteht ausschließlich aus den Buchstaben "CE".
Schriftbild, Form und Größe sind vorgeschrieben. Die Kennzeichnung ist gut sichtbar, leicht zugänglich, leserlich und dauerhaft auf dem Produkt oder am daran befestigten Schild (Typenschild, Etikett) anzubringen. Falls die Art des Produkts dies nicht zulässt, wird sie auf der Verpackung (falls vorhanden) und den von der betreffenden Richtlinie vorgesehenen Begleitunterlagen angebracht. Wurden benannte Stellen eingeschaltet, muss die Kennnummer aller benannten Stellen hinter der CE-Kennzeichnung stehen. Für deren Anbringung ist die benannte Stelle verantwortlich. Einige Richtlinien fordern auch ergänzende oder erläuternde Piktogramme. Diese müssen dann zusätzlich zur CE-Kennzeichnung auf dem Produkt oder der Verpackung angebracht werden.
Freiwillige Prüfzeichen und Gütesiegel wie VDE-Zeichen, GS-Zeichen, RAL-Gütesiegel oder DIN-geprüft können neben der CE-Kennzeichnung auf dem Produkt angebracht werden. Allerdings dürfen diese nicht zu Verwechselungen mit dem CE-Kennzeichen führen oder es beeinträchtigen.